杜集區(qū)市場監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查標準

檢查 項目 

序號 

檢查標準

人員與 

管理 

1

是否成立藥事管理組，二級以上醫(yī)療機構(gòu)是否成立藥事管理委員會。 

查看文件

2* 

是否制訂本單位藥事管理制度，制度是否符合要求。

查看制度。

3* 

是否配備與醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)人員，具體負責處方審核、調(diào)配、核對及藥品管理工作。 

查看人員名冊、學歷、職稱證明，健康體檢檔案、培訓檔案等。

4

是否每季度對各項藥事管理制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并有完整記錄。 

查看記錄。

5

是否建立相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理檔案。 

查看檔案。

6

直接接觸藥品人員每年是否進行健康體檢。

查看健康體檢證明、健康檔案等。

7

每年對相關(guān)人員進行藥學方面知識培訓。

查看培訓檔案等。

8* 

是否向藥監(jiān)管理部門提交年度自查報告。

查看報告。

設(shè)施與 

設(shè)備 

9* 

是否具有與開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房（庫），且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源。 

現(xiàn)場檢查。

10

藥房（庫）內(nèi)墻壁、頂棚和地面是否光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)是否嚴密。 

現(xiàn)場檢查。

11

藥房（庫）是否配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設(shè)施設(shè)備。 

現(xiàn)場檢查。

12

藥房（庫）是否有避光、通風、防鼠、防塵、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備。 

現(xiàn)場檢查。

13* 

藥房（庫）是否配備與儲存藥品相相適的冷藏、監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 

現(xiàn)場檢查。

14

中藥房是否配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。計量器具是否定期校驗。 

現(xiàn)場檢查。

15

藥房內(nèi)是否配有清潔衛(wèi)生的拆零工具。 

現(xiàn)場檢查。

16* 

特殊管理的藥品是否配置符合要求的專柜及保管設(shè)備。

現(xiàn)場檢查。

17

藥劑科（或藥學部）是否配備計算機，并具備上網(wǎng)檢索藥品質(zhì)量管理信息的功能。 

現(xiàn)場檢查。

采購與 

驗收 

18* 

是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

抽查供貨單位資質(zhì)證明。

19

是否按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購藥品，其他科室和醫(yī)務(wù)人員是否自行采購藥品。

查購進計劃、記錄等。

20* 

購進藥品是否索取、留存供貨單位的合法票據(jù)。

抽取藥品，并查閱票據(jù)、購進記錄等。

21

是否建立購進記錄。

抽取藥品，并查閱票據(jù)、購進記錄等。

22* 

是否做到票、賬、貨相符。

抽取藥品，并查閱票據(jù)、購進記錄等。

23

購進藥品是否逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

查閱驗收記錄。

儲存與 

養(yǎng)護 

24* 

是否按規(guī)定分類陳列和儲存藥品。做到：藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片與其他藥品分開，并有明顯標志。 

現(xiàn)場檢查。

25* 

藥品是否按溫濕度要求陳列或儲存于相應(yīng)的藥房（庫），其中常溫庫溫度為10～30℃、陰涼庫（柜）溫度不高于20℃、冷庫（柜）溫度為2～10℃，相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。 

現(xiàn)場檢查；查閱溫濕度記錄等。

26

庫存藥品是否實行色標管理。 

現(xiàn)場檢查。

27

藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間是否有相應(yīng)的距離或隔離措施。藥品垛堆之間是否有一定的距離。 

現(xiàn)場檢查。

28* 

藥品養(yǎng)護人員，是否每天對藥房（庫）進行巡查，并做好溫濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，是否及時采取措施進行調(diào)節(jié)。

現(xiàn)場檢查。

29

是否對過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品應(yīng)封存登記，對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)進行控制性管理，并存放在不合格藥品庫(區(qū))，有明顯標志，并按規(guī)定報告處理。 

查看現(xiàn)場及不合格藥品處理記錄。

30

是否建立養(yǎng)護記錄。

查看養(yǎng)護記錄。

31* 

特殊藥品是否按照國家有關(guān)規(guī)定存放。

現(xiàn)場檢查。

32

有調(diào)配中藥飲片的是否配備儲存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標簽，使用正名正字，裝斗需復核。

現(xiàn)場檢查。

調(diào)配與       使用 

33

負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導的藥學專業(yè)技術(shù)人員是否具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 

查閱人員檔案。

34

是否有藥士及以上技術(shù)職稱人員從事處方調(diào)配工作。 

查閱人員檔案。

35* 

未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)是否使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是否向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

現(xiàn)場檢查等。

36

是否注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報有關(guān)部門。

查看不良反應(yīng)報告記錄等。